STANDAR PELAYANAN REKOMENDASI TEKNIS PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT)

ASPEK PENYAMPAIAN PELAYANAN  (Service Delivery)

Persyaratan Pelayanan

Persyaratan Sertifikat Standar Usaha Mikro Obat Tradisional:

  1. Permohonan Sertifikat Standar UMOT (perseorangan atau nonperseorangan kecuali berbentuk Perseroan Terebatas PT);
  2. Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah (PAD);
  3. Data Penanggungjawab Teknis :
    1. Ijazah;
    2. STRA/(STRTTK jamu) yang masih berlaku;
    3. SIPA/(SIPTTK jamu) yang masih berlaku;
    4. Surat pernyataan bekerja penuh waktu;
    5. Perjanjian kerjasama Penanggungjawab Teknis dengan Pelaku Usaha;
    6. KTP.
  4. Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek CPOTB minimal secara bertahap;
  5. Rencana produksi UMOT yang meliputi bentuk sediaan dan bahan yang digunakan;
  6. Rencana atau tahapan pengembangan obat tradisional yang diproduksi;
  7. Rencana pemasaran produk;Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan;
  8. Denah Bangunan yang ditetapkan oleh BPOM;
  9. Laboratorium internal/ruang pengujian pengawasan mutu;
  10. Struktur Organisasi;
  11. Data Lokasi (Lokasi kantor, Industri, gudang UMOT)

Prosedur/Mekanisme Pelayanan

  1. Pemohon melakukan login ke website OSS atau datang ke DPMPTSP untuk minta pendampingan petugas.\
  2. Input kelengkapan data di OSS untuk memperoleh NIB
  3. Kelengkapan dokumen yang dipersyaratkan diinput ke system OSS
  4. Setelah dilakukan verifikasi administrasi dan lengkap dilakukan verifikasi lapangan apabila ada ketidaksesuaian maka dokumen dikembalikan ke pemohon untuk perbaiki dan pemohon input kembali kelengkapan dokumen yang diperlukan
  5. Sertifikat Standar UMOT terbit setelah mendapatkan notifikasi persetujuan dari DPMPTSP melalui system OSS
Jangka Waktu Penyelesaian7 (tujuh) hari kerja jika dokumen lengkap dan tidak ada perbaikan
Biaya TarifTidak dikenakan biaya
Produk LayananSertifikat Standar Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
Pengelolaan PengaduanWeb Dinkes: https://dinkes.karangasemkab.go.id/,

FB: Dinkes Kabupaten Karangasem,

IG Dinkes: dinaskesehatan_karangasem, Telp. (0363) 21274

ASPEK PENGELOLAAN PELAYANAN INTERNAL ORGANISASI (MANUFACTURING)

Dasar Hukum
  1. Peraturan pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
  2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Sarana, Prasarana dan/atau FasilitasRuang tunggu ber-AC, parker luas, toilet, kotak saran, pelayanan informasi, internet gratis.
Kompetensi PelaksanaJF Kefarmasian dan JF Kesehatan
Pengawasan InternalMelakukan pengawasan terhadap proses pelayanan, kemampuan dan kompetensi petugas pelaksana serta ketepatan waktu dalam proses pelayanan.
Jumlah PelaksanaTim
Jaminan PelayananSesuai maklumat pelayanan.
Jaminan KeamananPelayanan sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan.
Evaluasi Kinerja PelaksanaDilaksanakan agar sesuai dengan tugas pokok dan fungsi.